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【新華網】我國首臺國產碳離子治療系統獲批注冊上市

2019-10-10 新華網 王瑩
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圖為新聞發布會現場

圖為武威碳離子治療系統同步加速器 中科院近代物理研究所供圖

  記者從中國科學院獲悉,近日,由中科院近代物理研究所研制的“碳離子治療系統”獲批第三類醫療器械產品注冊。該產品是國內首臺自主知識產權碳離子治療系統,目前已安裝于甘肅省武威腫瘤醫院,將為癌癥患者帶來新的“福音”。

  重離子是指原子序數大于2(即元素周期表中比氦重的元素)的原子失去部分或全部電子后形成的帶電粒子。發布會上,中科院近代物理研究所研究員肖國青介紹,重離子束擁有獨特的物理和生物學特性,被認為是理想的放療用射線。“重離子治療副作用小,療程短、療效好,特別適合于不宜手術、對常規射線不敏感、常規射線治療后復發的部分實體腫瘤的治療。”

  記者了解到,重離子治療興起于上世紀九十年代,當前已成為全球放療領域的前沿和熱點。國際上目前共有11臺醫用重離子加速器在運營,主要分布在亞洲和歐洲,全球已累計治療腫瘤患者約3萬人。

  自1993年以來,中科院近代物理研究所通過先進加速器技術和核探測技術的研發、重離子治癌相關生物學基礎研究以及與相關醫療機構合作進行的臨床前期研究積累,培養了一支高水平的重離子治療技術人才隊伍,掌握了相關核心技術。

  肖國青介紹,這臺具有自主知識產權的醫用重離子加速器——“碳離子治療系統”,擁有60余項專利。“碳離子治療系統是技術先進的大型醫療器械,包括上千臺套多個專業門類的設備,融合了加速器、核探測、醫學診療等相關技術,提供碳離子束用于惡性實體腫瘤的治療。”

  與國際上流行的以直線加速器為注入器和同步加速器為主加速器的重離子治療系統不同,記者獲悉,這臺碳離子治療系統采用回旋注入與同步主加速相結合、電荷剝離注入的技術路線,緊湊型同步加速器、多治療模式和個性化治療室布局等獨特設計,突破了國外產品的專利壁壘,提高了性價比、降低了運行維護成本,實現了國產重離子治療設備零的突破。

  目前,這臺碳離子治療系統示范裝置安裝于甘肅省武威腫瘤醫院。發布會上,國家藥監局醫療器械注冊管理司王蘭明專員介紹,系統于2014年4月開始安裝;2018年5月由北京市醫療器械檢驗所完成注冊檢測;2019年9月通過國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審查,獲得國家藥品監督管理局批準上市。

  對此,中科院副院長張亞平在發布會上表示,國產碳離子治療系統及產業化是解決重點技術“卡脖子”問題的典范。首臺國產碳離子治療系統的注冊上市實踐了一條從“基礎研究→技術研發→產品示范→產業化應用”的全產業鏈自主創新之路,標志著我國有了自主品牌的碳離子治療設備,打破了我國高端放療市場被國外產品的壟斷,使我國高端醫療器械裝備國產化邁出了新的步伐。

  “國產碳離子治療系統獲批注冊給腫瘤患者帶來了新的希望。碳離子治療系統為部分難治腫瘤提供了新的、有效的治療手段,緩解了我國惡性腫瘤先進治療技術供給不足的問題,進一步提高了人民群眾的獲得感和幸福感。”甘肅省武威腫瘤醫院院長葉延程表示。

打印 責任編輯:侯茜

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